7.12 금 오늘의 주식 시황 - 상한가 종목 정리 및 이유, 신약개발과정 정리(임상 1상, 2상이란? 의미 및 성공률)

7. 12 코스피, 코스닥 시장 종합

코스피 2,857(-1.19%), 코스닥 850.37(-0.24%)

외인 매도로 코스피 하락, 코스닥은 개인과 기관은 매도, 외인 매수

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상한가 종목 및 이유

ㅇ 코오롱티슈진(6백만주)

이유: 미국에서 진행중인 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'의 무릎 임상 3상 투약 마무리

- 미국 FDA 허가 받아 임상 1상에 착수한지 18년만, 임상 3상 시작한지 10년만

의견: 상장폐지 위기, 거래정지 된 적 있음. 19년 미국 임상 중 제품 주 성분 중 하나가 허가사항과 다른 성분으로 제조된 사실이 확인되어 FDA가 임상 3상을 1년간 중단시킨 적 있음.. 위험해보여서 거래 노 !. 다만 임상3상의 투약 마무리 되었다는 소식만으로 상한가 갈 수 있다는 점.. 돈이 되니까 계속 연구를 한건지..? 그만둘수 없어서 연구 계속한건지는 모르겠음. 상한가 한번 풀림

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신약개발과정 정리(임상 1상? 2상이란?)

 

요즘 바이오주가 FDA 승인 과정 중 발생한 이슈 등으로 급등하는 사례가 많아 신약의 FDA 승인 과정을 정리해보았다

 

1단계: 질병의 원인 단백질 발견 및 치료 약물 발굴

- 질병의 원인 단백질과 치료약물의 관계를 밝혀야 하며, 동물실험 결과가 포함되는 경우 많음. 전임상시험 설계와 임상시험용 신약 신청에 사용됨. 

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2단계: 전임상 시험

- 후보물질들을 비교분석해 대표 약물 후보 한가지 선정. 시험관 및 동물 시험 수행.  

- 약의 효능 및 동물에 미치는 영향 조사. FDA는 공인기관에서 시행한 안전성 시험결과만 인정하므로 공인기관에서 이 시험 실시해야 함. 우리나라에는 세 기관이 국제공인 받음. 

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3단계: 임상시험

- 동물시험에서 안전성, 약효 인정되면 사람에게도 시험해야 함. 개발사는 전 단계에서 FDA의 도움을 요청할 수 있으며, FDA는 개발사들의 요청을 적극적으로 도와줌. 이 시험을 통과하면 FDA로부터 약물을 독점적으로 판매할 수 있는 권한 받음

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3-1단계: 임상시험용 신약(Investigational New Drug, IND) 신청서 접수

- 사람에게 임상시험 진행하기 전 FDA의 승인을 받아야 함. 치료제를 테스트하는 이유를 세부적으로 작성.

- 전임상시험 데이터 기반으로 함. FDA는 약물의 안전성 및 부작용이 있는지 면밀하게 검사. 임상계획이 승인된 날부터 20년간 약의 독점권이 보장됨(임상을 빨리해야 독점권이 보장됨)

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3-2단계: 임상시험 1상(성공률 ~70%)

- 안전성 확인 위해 시행.

- 건강한 사람 20~80여명에게 퉁해 부작용 조사. 따라서 1상이 끝난 후 효과가 보였다고 하는것은 매우 고무적.

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3-3단계: 임상시험 2상(성공률 ~33%)

- 안전성 확인 및 부작용 주의깊게 관찰

- 수백명 환자 대상이지만 약의 효능을 완전히 증명할 정도는 아님. 

- 3상 하기 전 2상 데이터를 가지고 FDA 규제관들과 밀접한 협의해야함. 원활한 회의를 위해 특별심사를 신청하기도 함. 

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3-4단계: 임상시험 3상(성공률 ~25%)

- 통계적으로 약효를 입증해야 함. 

- 환자수 300~3000명, 가장 중요한 연구이며, 가장 비용이 많이 소요되는 연구, 5개 임상시험 중 평균 1개 통과

- 2상보다 길어 흔히 나타나지 않는 부작용 나타날수도. 부작용 또는 안전성에 문제가 있다면 효능 때문에 얻는 이점이 더 큼을 증명해야 함. 

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4단계: 신약(판매승인)신청 (New Drug Application, NDA) 접수

- 3상에 성공한다면 전임상시험 결과, 모든임상시험결과 종합하여 FDA에 신약판매승인신청서 접수. 

- 서류 접수되면 보통 표준심사(Standard rewiew)를 할 경우에는 10개월, 우선심사(Priority Review)할 경우에는 6개월 이내에 결정 해줌. 언급한 기간보다 길어질 수 있음. 

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5단계: 신약판매승인 결정

- FDA는 약을 허가, 미허가 또는 보완요청을 함. 보통 미허가는 잘 하지 않음.

- 보완요청을 받는다면 개발사에서는 개발을 계속할 것인지 말것인지 결정해야 함. 보통 개발사들은 투자비용을 받기 위해 계속 개발한다고 발표하지만, 보완요청 내용을 잘 확인해보아야 함. 

- FDA가 허가를 내준다면 약물을 바로 생산할 수 있지만 생산시설에 대한 현장검사, 서류심사를 거쳐 최종판매 허가를 받아야 함. 

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6단계: 임상시험 4상(시판 후 조사)

- FDA 승인 후에도 개발사는 부작용에 대한 리포트를 정기적으로 제출해야 함. 

- 신약 개발기간은 보통 10~15년이므로, 특허로 보호되는 약의 권리는 5~10년밖에 되지 않음. 

 

출처: 아래의 기사를 정리한 것입니다

MEDI:GATE NEWS 신약개발과정은 어떻게 될까…신약개발사와 미국 FDA의 관계 (medigatenews.com)

MEDI:GATE NEWS 신약개발과정은 어떻게 될까…신약개발사와 미국 FDA의 관계